Frankreich: Nebenwirkung Hirntod – ein Patient stirbt, fünf werden krank …

Bei einer klinischen Studie für ein neues Medikament stirbt ein Patient, fünf werden krank. Wer trägt dafür Schuld ?

Originalartikel von Christina Berndt Süddeutsche. de

Ein Mann starb, fünf weitere kamen mit Hirnschäden in die Klinik – und doch war alles regelkonform. Zu diesem Schluss kommt die französische Generalinspektion für Soziale Angelegenheiten (Igas) in ihrem Abschlussbericht zu dem tragischen Medikamententest, der sich im Januar in Rennes ereignete. Die Standards für klinische Studien seien eingehalten worden, betonte Gesundheitsministerin Marisol Touraine: „Der Abschlussbericht bestätigt, dass die Bedingungen, unter denen die Studie zugelassen wurde, nicht gegen bestehendes Recht verstießen.“

Damit entlastet Touraine nicht nur die Firma Biotrial, die den tödlichen Test im Auftrag des portugiesischen Pharmaherstellers Bial durchführte, sondern auch die französische Arzneimittelbehörde ANSM. Fachleute üben Kritik an dem Studienprotokoll. Denn die sechs Männer, die als Letzte den neuartigen Wirkstoff in besonders hoher Dosis erhielten und dadurch schwer erkrankten, bekamen die noch weithin unerforschte Substanz gleichzeitig. Wären sie nacheinander behandelt worden, wäre manches Elend wohl verhindert worden.

So aber erhielten fünf Probanden die Testarznei sogar noch, als es dem 49-jährigen Guillaume Molinet schon schlecht erging. Wie die anderen Probanden hatte der Sänger, Maler und Dichter sich der Forschung vor allem wegen der 1900 Euro zur Verfügung gestellt, die er dafür bekam. Dass die Arznei namens BIA 102474 gegen neurodegenerative Krankheiten wie Parkinson helfen sollte, war für ihn ebenso wie für seine Mitprobanden belanglos. Alle waren gesund. An ihnen wollte man testen, wie viel BIA 102474 Menschen vertragen.

Weniger als gedacht, wie sich bald herausstellte: Drei Tage nach Studienbeginn, am 10. Januar, erlitt Molinet Seh- und Sprachstörungen, in seinem Gehirn kam es zu Blutungen. Dennoch verabreichten die Ärzte den fünf anderen Probanden am nächsten Tag erneut die Substanz – unter ihnen auch dem 42-jährigen Stéphane Schubhan, Vater von fünf Kindern. Als dieser über Sehstörungen und Kopfschmerzen klagte, hätten die Ärzte im Studienzentrum ihm nur geraten, er solle Paracetamol nehmen, sagte Schubhan später. „Sie wollten mich abwimmeln.“ Bis heute sehe er doppelt, leide unter Schwindel und Unwohlsein. Molinet starb am 17. Januar.

Trotz der Klagen der Probanden unternahm die Firma Biotrial tagelang nichts. Erst am 14. Januar, als schon fünf der sechs Männer unter neurologischen Ausfällen litten, informierte sie die Aufsichtsbehörde. Das sei zu spät gewesen, kritisierte Ministerin Touraine. Auch rügte sie die Herstellerfirma Bial, weil diese nicht auf besondere Risiken hinwies. Aber gegen die Gesetze hätten beide damit nicht verstoßen, da diese einen gewissen Spielraum lassen.

Immerhin, so viel stellt die Ministerin doch fest: Wenn bei diesem fatalen Medikamententest alles regelkonform war, dann müssen die Regeln wohl verschärft werden. Künftig sollen Gesundheitsämter regelmäßig die Studienzentren kontrollieren und monatlich Berichte über Nebenwirkungen abfragen. Zudem soll die Unabhängigkeit der Ethikkommissionen, die Arzneistudien an Menschen zulassen, gestärkt werden. Pharmafirmen dürfen darin nicht mehr vertreten sein. Tatsächlich saß in der zuständigen Kommission in Brest ein Biotrial-Mann.

US-Firma will Hirntote vor dem Tod bewahren

Als offiziell tot gelten Menschen in den meisten Ländern erst, wenn ein Mediziner einen kompletten und unumkehrbaren Hirntod feststellt. Das klingt ziemlich endgültig. Doch eine amerikanische Firma will hirntote Patienten nun vor dem endgültigen Tod bewahren.

  • Ein Gesundheitsunternehmen will Hirntote zurück ins Leben holen.
  • Die Forscher erwarten sich bis 2017 erste Erkenntnisse.

Das Gesundheitsunternehmen „Bioquark“ forscht an sogenannten Reparatur- und Reanimationstechniken, mit denen der Hirntod in Zukunft nicht mehr das endgültige Todesurteil sein muss. „Wir bekommen immer wieder gesagt, dass der Hirntod unumkehrbar ist und als ‚Endstation‘ angesehen werden kann, “ sagt „Bioquark“-Chef Ira Pastor.

Regeneration des „toten“ Hirns soll möglich werden

„Während es natürlich stimmt, dass es dem Menschen an substantiellen Regenerierungs-Fähigkeiten im zentralen Nervensystem fehlt, können viele andere Spezies wie einige Fische, Amphibien oder auch Würmer ihr Gehirn und Teile des Stammhirns reparieren, regenerieren und re-modellieren – trotz vorausgegangenem lebensbedrohlichem Trauma,“ erklärte Pastor. Deshalb sollte das – mit Hilfe von modernster medizinischer Technik – auch bald beim Menschen möglich sein. Pastor ist neben Dr. Sergei Paylian, dem Gründer von Bioquark, Mitglied des beratenden Gremiums des Projekts „ReAnima“.

Forschung soll an Patienten stattfinden

„Die Mission des ReAnima-Projekts ist es, sich auf klinische Forschung in Sachen Hirntod oder unumkehrbarem Koma zu fokussieren; an Patienten, die die Kriterien für einen Hirntod schon erfüllen, aber immer noch mit lebenserhaltenden Maßnahmen vor dem Tod bewahrt werden – ein Zustand, der in vielen Ländern als ‚lebender Kadaver‘ betitelt wird,“ so Pastor gegenüber „MailOnline“. Das Team des Projekts will 15- bis 65-jährige Individuen untersuchen, die für hirntot erklärt wurden, aber dennoch am Leben sind.

Ambitionen könnten Leben retten

Außerdem sollen Techniken, die beispielsweise Laser, aber auch Stammzellen umfassen, zum Einsatz kommen – alles unter ständiger Beobachtung per Kernspin, um eventuelle Hirnaktivitäten beobachten zu können. Bis 2017 erwartet sich Pastor erste Erkenntnisse: „Wir glauben, dass wir kurz vor dem Punkt stehen, an dem die Begriffe  ‚Koma‘ und ‚Hirntod‘ verschwimmen“, sagte er MailOnline. Falls die Ambitionen von „ReAnima“ erfolgreich sind, könnte das vielen Menschen das Leben retten (hier der Originalartikel zu lesen).

Neue Forschungsergebnisse: Gefahr für Alzheimer nach Hirnhauttransplantation

Seit letztem Jahr weiss man, dass Alzheimer-typische Eiweisse bei bestimmten medizinischen Therapien übertragbar sind. Zu diesen gefährlichen Behandlungen gehört auch die Hirnhaut-Transplantation (Quelle: Neue Zürcher Zeitung)

Nach derzeitigem Wissensstand ist die Alzheimerdemenz nicht von Mensch zu Mensch übertragbar, ausser bei medizinischen Therapien. Forscher der Universitäten Zürich und Wien zeigen, dass auch Hirnhaut-Transplantationen einen Übertragungsweg darstellen können.

Prionen und Alzheimer-Ablagerungen

Eine Studie von Forschenden um Karl Frontzek von der Universität Zürich hat gezeigt, dass Hirnhaut-Transplantationen zu Alzheimer-ähnlichen Ablagerungen im Gehirn der Empfänger führen können. Die Ergebnisse werden in der Fachzeitschrift «Swiss Medical Weekly» veröffentlicht, wie die Universität Zürich mitteilte.

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Kanada-Studie: Erhöhtes Krebsrisiko nach Organtransplantation

Die zweithäufigste Todesursache für Personen, die eine Organtransplantation hinter sich haben, ist Krebs. Wissenschaftler empfehlen erhöhte Aufmerksamkeit.

Patienten, die aufgrund einer Erkrankung eine Organtransplantation benötigen, müssen – um Abstoßungen des fremden Organs zu verhindern – in der Regel lebenslang Medikamente einnehmen, die die körpereigene Immunabwehr herabsetzen. Dies beeinflusst möglicherweise auch die körpereigene Abwehr der Krebsneubildung. Wie Wissenschaftler in der Fachzeitschrift JAMA Oncology berichteten, ist bei Organtransplantierten Krebs eine häufige Todesursache.

Die Forscher werteten eine große Datenbank aus Kanada aus, in der mehr als 11.000 Patienten mit Organtransplantationen (Nieren-, Leber-, Herz- und Lungentransplantation) erfasst worden waren. Gut ein Drittel der Patienten waren Frauen. Bei einem Fünftel derjenigen, die im Untersuchungszeitraum verstarben, war die Todesursache eine Krebserkrankung. Verglichen mit der Allgemeinbevölkerung hatten die Organtransplantierten ein erhöhtes Risiko, an Krebs zu versterben.

Größer war das Sterberisiko an Krebs nach Organtransplantation für Kinder, niedriger war es für Patienten nach dem 60. Lebensjahr, jedoch war es im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung über alle Altersgruppen hinweg erhöht.

Krebs war bei Patienten mit Organtransplantation die zweithäufigste Todesursache, konstatierten die Studienautoren. Für diese Patientengruppe müsse über sinnvolle und effiziente Früherkennungsstrategien nachgedacht werden.

Quelle:

Acuna, S. A. et al.: Cancer Mortality Among Recipients of Solid-Organ Transplantation in Ontario, Canada. JAMA Oncology, Onlinevorabveröffentlichung am 7. Januar 2016, doi:10.1001/jamaoncol.2015.5137